CAPITULO UNICO
Artículo 95
1. Corresponde a la Administración Sanitaria del
Estado valorar la idoneidad sanitaria de los medicamentos y demás
productos y artículos sanitarios, tanto para autorizar su circulación y
uso como para controlar su calidad.2. Para la circulación y uso de los medicamentos y productos sanitarios que se les asimilen se exigirá autorización previa. Para los demás productos y artículos sanitarios se podrá exigir autorización previa individualizada o el cumplimiento de condiciones de homologación.
No podrán prescribirse y se reputará clandestina la circulación de medicamentos o productos sanitarios no autorizados u homologados, con las responsabilidades administrativas y penales a que hubiere lugar.
3. Sólo se autorizarán medicamentos seguros y eficaces con la debida calidad y pureza y elaborados por persona física o jurídica con capacidad suficiente.
4. El procedimiento de autorización asegurará que se satisfacen las garantías de eficacia, tolerancia, pureza, estabilidad e información que marquen la legislación sobre medicamentos y demás disposiciones que sean de aplicación. En especial se exigirá la realización de ensayos clínicos controlados.
5. Todas las personas calificadas que presten sus servicios en los Servicios sanitarios y de investigación y de desarrollo tecnológico públicos tienen el derecho de participar y el deber de colaborar en la evaluación y control de medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 96
1. La autorización de los medicamentos y demás
productos sanitarios será temporal y, agotada su vigencia, deberá
revalidarse. El titular deberá notificar anualmente su intención de
mantenerlos en el mercado, para que no se extinga la autorización.2. La autoridad sanitaria podrá suspenderla o revocarla por causa grave de salud pública.
Artículo 97
La Administración Sanitaria del Estado, de acuerdo con los
tratados internacionales de los que España sea parte, otorgará a los
medicamentos una denominación oficial española adaptada a las
denominaciones comunes internacionales de la Organización Mundial de la
Salud, que será de dominio público, y lo identificará apropiadamente en
la información a ellos referida y en sus embalajes, envases y etiquetas.Las marcas comerciales no podrán confundirse ni con las denominaciones oficiales españolas ni con las comunes internacionales.
Artículo 98
1. El Gobierno codificará las normas de calidad de los medicamentos obligatorias en España.2. El Formulario Nacional contendrá las directrices según las cuales se prepararán, siempre con sustancias de acción e indicación reconocidas, las fórmulas magistrales por los famacéuticos en sus oficinas de farmacia.
Artículo 99
Los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios
tienen la obligación de comunicar los efectos adversos causados por
medicamentos y otros productos sanitarios, cuando de ellos pueda
derivarse un peligro para la vida o la salud de los pacientes.
Artículo 100
1. La Administración del Estado exigirá la licencia
previa a las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la
importación, elaboración, fabricación, distribución o exportación de
medicamentos y otros productos sanitarios, y a sus laboratorios y
establecimientos. Esta licencia habrá de revalidarse periódicamente.Lo anterior se entenderá sin perjuicio de las competencias de las Comunidades Autónomas en relación con los establecimientos y las actividades de las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios a medida. En todo caso los criterios para el otorgamiento de la licencia previa serán elaborados por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
Párrafo 2.º del número 1 del artículo 100 introducido
por el número 1 del artículo 76 de la Ley 55/1999, 29 diciembre, de
Medidas fiscales, administrativas y del orden social («B.O.E.» 30
diciembre).Vigencia: 1 enero 2000
2. La Administración del Estado establecerá normas de elaboración, fabricación, transporte y almacenamiento.
3. Los laboratorios fabricantes y los mayoristas contarán con un Director Técnico, Farmacéutico o Titulado Superior suficientemente cualificado, de acuerdo con las directivas farmacéuticas de la Comunidad Económica Europea.
Véase R.D. 437/2002, 10 mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida («B.O.E.» 29 mayo).
Artículo 101
1. La licencia de los medicamentos y demás productos
sanitarios y de las entidades a que se refiere el artículo 96, a su
otorgamiento y anualmente, devengarán las tasas necesarias para cubrir
los costes de su evaluación y control. Para evitar solicitudes
especulativas de licencias, modificaciones y revalidaciones periódicas,
la Administración podrá exigir fianza antes de su admisión a trámite.2. En la determinación del importe de las tasas y fianzas se tendrán en cuenta reglas objetivas tendentes a estimular la comercialización de medicamentos y productos sanitarios peculiares, para dar acceso al mercado a las Empresas medianas y pequeñas, por razones de política industrial, o para fomentar el empleo.
Artículo 102
1. La información y promoción de los medicamentos y los
productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustará a las
condiciones técnicas y científicas autorizadas del producto y cumplirá
con las exigencias y controles previstos en el artículo 76 de la
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.2. La publicidad de productos sanitarios dirigida al público requerirá la autorización previa de los mensajes por la autoridad sanitaria.
Se procederá a revisar el régimen de control de la publicidad de los productos sanitarios atendiendo a su posible simplificación sin menoscabo de las garantías de protección de la salud pública que ofrece el régimen actual.
Número 2 del artículo 102, introducido, en su actual
redacción, por el número Dos de la disposición final novena de la Ley
3/2014, 27 marzo, por la que se modifica el texto refundido de la Ley
General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes
complementarias, aprobado por el RD Leg 1/2007, 16 noviembre («B.O.E.»
28 marzo). Las disposiciones de la citada Ley serán de aplicación a los
contratos con los consumidores y usuarios celebrados a partir de 13
junio de 2014.Vigencia: 29 marzo 2014
Efectos / Aplicación: 13 junio 2014
Artículo 102 redactado por el número dos del artículo 41
de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas
leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las
actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 23 diciembre).Vigencia: 27 diciembre 2009
Artículo 103
1. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos corresponderá:- a) A las oficinas de farmacia legalmente autorizadas.
- b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los Centros de Salud y de las estructuras de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o para los que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinario de atención a la salud.
3. Las oficinas de farmacia estarán sujetas a la planificación sanitaria en los términos que establezca la legislación especial de medicamentos y farmacias.
4. Sólo los farmacéuticos podrán ser propietarios y titulares de las oficinas de farmacia abiertas al público.
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